Bucureşti - 29 ianuarie 2013
-
În lunile decembrie 2012 şi ianuarie 2013, trei investigatori americani au auditat şi inspectat favorabil fluxurile de fabricaţie ale Antibiotice, în vederea extinderii parteneriatelor pe piaţa Statelor Unite ale Americii.
Astfel, Autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentului şi alimentaţiei, Food and Drug Administration (FDA) a desfăşurat la Antibiotice, între 14 – 22 ianuarie 2013, o inspecţie de urmărire, obligatorie pentru producătorii ce livrează medicamente pe piaţa americană.
Inspecţia FDA s-a finalizat fără emiterea formularului 483, „Inspectional Observation” destinat semnalării eventualelor neconformităţi, ceea ce reprezintă cel mai bun rezultat ce poate fi obţinut în urma unei inspecţii FDA, conform regulamentelor autorităţii americane.
“Preocuparea continuă pentru satisfacerea cerinţelor de calitate, siguranţă şi eficienţă a medicamentelor produse de compania noastră se concretizează în îmbunătăţirea şi menţinerea sub control a Sistemului Calităţii. Numai printr-o muncă asiduă, depusă cu mult devotament, a echipei profesioniste din compania noastră s-a putut demonstra conformitatea Sistemului de Calitate al Antibiotice SA cu cerinţele Current Good Manufacturing Practices (cGMP) şi s-a putut obţine finalizarea inspecţiei US FDA, cu o durată de 7 zile lucrătoare, fără emiterea formularului de observaţii 483. Începând din anul 2002, când s-a primit aprobarea FDA pentru substanţa farmaceutică activă Nistatină, aceasta este cea de a 3-a inspecţie, dintr-un total de 4 , care s-a finalizat cu acest rezultat de excepţie.
Rezultatul inspecţiei US FDA ne consolidează poziţia pe piaţa Statelor Unite pentru produsele solide sterile, injectabile şi pentru Nistatină. Încrederea într-un Sistem conform şi solid de Calitate crează cadrul favorabil de înregistrare, deci prezenţa produselor Antibiotice pe pieţe foarte reglementate şi nu numai”, a explicat Lavinia Dimitriu, Director Calitate Antibiotice.
Totodată, în luna decembrie doi distribuitori importanţi de medicamente, de pe piaţa americană au auditat sistemul de calitate de pe fluxul de produse sterile injectabile, în vederea încheierii de noi parteneriate comerciale cu Antibiotice, ambele audituri finalizându-se favorabil.
În prezent, Antibiotice livrează pe piaţa SUA produsele Ampicilină, pulbere sterilă injectabilă, (4 concentraţii) şi substanţa activă Nistatină, urmând să demareze în primul trimestru al anului 2013 şi exportul pentru Nafcilină, pulbere pentru soluţie injectabilă (2 concentraţii).
„Aprobarea FDA, recunoscută peste tot în lume, ne va permite extinderea afacerii şi pe alte pieţe extrem de reglementate ca Australia, America de Sud, Canada sau Africa de Sud Totodată, acest aviz favorabil reprezintă un excelent instrument de promovare pe pieţele emergente din Asia şi Orientul Mijlociu”, a declarat Mihai Stoian, Director de Dezvoltare Afaceri din cadrul Antibiotice.
Exportul de medicamente, una din direcţiile strategice de dezvoltare ale Antibiotice s-a concretizat în anul 2012 în obţinerea unei cifre de afaceri de 20 milioane de dolari, în creştere de 4 ori faţă de 2007, când a fost de 5 milioane de dolari. Pentru anul 2013, Antibiotice estimează vânzări la export cu 17% mai mari decât în anul precedent.
În momentul de faţă, Antibiotice exportă produse farmaceutice finite şi substanţa activă Nistatină în 60 de state ale lumii, prin intermediul a peste 100 de parteneri de afaceri.
Contact: Mihela Melinte, Şef Birou Relaţii Publice
e- mail: mihaela.melinte@antibiotice.ro
Tel.: 0232 209.402
Iaşi, 29 ianuarie 2013
Cuvinte cheie:
Antibiotice FDA audit