Bucureşti - 07 noiembrie 2008
-
Levitra – un inhibitor PDE-5 de înaltă selectivitate[1] – a fost readus pe piaţa românească de către GlaxoSmithKline România
GlaxoSmithKline România a reintrodus pe piaţa din România Levitra™ (vardenafil HCl), un medicament oral pentru tratamentul disfuncţiei erectile (DE), ultimul lansat din clasa sa. Medicamentul a fost creat de către Bayer HealthCare, parte a concernului german Bayer AG şi este comercializat în parteneriat, în anumite ţări, de către GlaxoSmithKline şi Bayer. În Europa Centrală, inclusiv România, promovarea şi distribuţia Levitra se vor realiza exclusiv prin intermediul GlaxoSmithKline.
„Readucerea Levitra pe piaţa din România reprezintă un moment important pentru că bărbaţii afectaţi de disfuncţie erectilă vor avea din nou la dispoziţie un tratament rapid şi care şi-a dovedit eficienţa”, spune David Lechleiter, Vicepreşedinte şi Director General al GlaxoSmithKline România. „În urma acordului cu Bayer HealthCare, GlaxoSmithKline va comercializa Levitra în şase ţări din Europa Centrală. Din experienţa anterioară în ceea ce priveşte evoluţia Levitra în România suntem siguri că revenirea acestui tratament pe piaţa românească va fi bine primită atât de medici cât şi de pacienţi”, adaugă David Lechleiter.
Datele rezultate în urma unor studii clinice evidenţiază îmbunătăţiri semnificative ale funcţiei erectile la bărbaţii care suferă de DE în urma tratamentului cu Levitra. Unul dintre studii a evidenţiat că peste 92 la sută dintre pacienţii care au utilizat Levitra în doze flexibile (5 mg, 10 mg sau 20 mg) au raportat îmbunătăţiri ale erecţiei[2].
Levitra a demonstrat o acţiune rapidă, sigură şi eficientă în timp. Rezultatul unui studiu arată că peste 91 la sută dintre bărbaţii care au răspuns pozitiv utilizării de Levitra 20 mg de prima dată, au continuat să aibă acelaşi răspuns în continuare[3]. În plus, studiul asupra timpului de răspuns, a arătat că Levitra a permis obţinerea erecţiei începând cu 10 minute de la administrare (25 de minute pentru majoritatea bărbaţilor) şi după stimularea sexuală[4].
„Levitra a fost foarte bine primit pentru că oferă un tratament rapid şi eficient pentru o multitudine de pacienţi, inclusiv celor mai dificil de tratat din cauza altor afecţiuni care însoţesc de obicei disfuncţia erectilă.”, precizează David Lechleiter. „De asemenea, Levitra este un tratament accesibil şi, foarte important, le permite pacienţilor un stil de viaţă normal, fără a impune restricţii alimentare”, adaugă Lechleiter.
Levitra a fost aprobat în martie 2003 de către Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMEA), pe baza calităţii, siguranţei şi eficienţei demonstrate de studiile clinice efectuate pe o gamă largă de bărbaţi afectaţi de DE, inclusiv cazuri greu de tratat, cum ar fi diabeticii[5].
Mai mult, un studiu prezentat anul acesta la Congresul European de Urologie de la Milano arată că Levitra reprezintă un tratament eficient şi sigur în cazul pacienţilor cu dislipidemii şi DE[6]. Studiul demonstrează că Levitra a crescut semnificativ abilitatea bărbaţilor cu DE şi colesterol mare să obţină şi să menţină o erecţie pentru un act sexual complet[7].
Medicamentul Levitra este disponibil din nou în farmaciile din România începând cu luna octombrie şi poate fi eliberat numai pe bază de prescripţie medicală.
S-a demonstrat clinic că tratamentul cu Levitra este bine tolerat. În cadrul studiilor clinice în care pacienţilor li s-a administrat Levitra, efectele adverse constatate au fost, în general, trecătoare şi medii până la moderate. Cele mai obişnuite efecte secundare constatate au fost durerile de cap şi congestia feţei. Alte efecte secundare observate au fost rinite (congestii nazale), dispepsii, ameţeli şi stări de vomă.
Folosirea Levitra este contraindicată în cazul bărbaţilor care sunt sub tratament cu nitraţi sau donori de oxid nitric (un grup de medicamente utilizate în tratamentul anginei pectorale), precum şi în cazul pacienţilor care prezintă alergii sau sunt sensibili la oricare dintre substanţele conţinute în tabletă.
Disfuncţia erectilă este o afecţiune comună, dar, în ciuda numărului mare de persoane care suferă de disfuncţie erectilă, numărul de persoane care se tratează este foarte mic. Experţii estimează că numai aproximativ 15-20 la sută dintre cei 152 de milioane de bărbaţi cu DE la nivel mondial se află sub tratament[8],[9].
Note pentru editori
q Disfuncţia erectilă este definită ca inabilitatea temporară şi /sau persistentă de a obţine şi /sau a menţine o erecţie suficientă pentru a permite realizarea unui act sexual.
q Fosfodiesteraza de tip 5 (PDE-5) este enzima predominantă care se găseşte în ţesutul erectil al penisului uman şi a cărei inhibiţie este necesară producerii şi menţinerii erecţiei. Inhibitorii de PDE-5 blochează respectiva enzimă pentru a îmbunătăţi sau pentru a prelungi erecţia.
q Medicamentul Levitra a fost selectată pentru comercializare ca urmare a rezultatelor experimentelor in vitro care au demonstrat un efect puternic şi o selectivitate înaltă în blocarea enzimei PDE-5.
q Levitra se prezintă ca o tabletă portocalie, rotundă, în doze de 5, 10 şi 20 mg. Pentru majoritatea pacienţilor se recomandă iniţierea tratamentului de la o doză de Levitra 10 mg, administrată oral, cu 25 – 60 de minute înaintea activităţii sexuale. Conform rezumatului caracteristicilor produsului, efectul Levitra poate dura minim cinci ore.
q Siguranţa clinică a vardenafil nu a fost studiată pentru următoarele grupe de pacienţi şi, ca urmare, folosirea este contraindicată până la obţinerea mai multor informaţii: pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor, care necesită dializă, pacienţi cu hipotensiune, infarct miocardic recent, angină instabilă, pacienţii cu afecţiuni retineene degenerative moştenite.
q Tratamentul cu Levitra, cercetat şi descoperit de Bayer AG, a fost comercializată de către Bayer şi GlaxoSmithKline plc în baza unui acord de parteneriat încheiat de către cele două companii în noiembrie 2001. Levitra a fost lansat la nivel mondial în 2003 şi a fos adus pe în România în 2004 de GlaxoSmithKline.
GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii umane, ajutând oamenii să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să trăiască mai mult.
Bayer – este o organizaţie ale cărei competenţe de bază se axează pe îngrijirea sănătăţii, nutriţie şi materiale high-tech. Bayer HealthCare, cu sediul în Leverkusen, Germania, companie subsidiară a Bayer AG, este unul dintre liderii mondiali ai industriei farmaceutice şi ai produselor medicale. Compania reuneşte activităţile diviziilor Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care şi Pharmaceuticals. Divizia de farmaceutice opereză sub denumirea Bayer Schering Pharma AG. Misiunea Bayer HealthCare este de a descoperi şi fabrica produse care să îmbunătăţească viaţa oamenilor şi a animalelor din întreaga lume. Pentru mai multe informaţii accesaţi www.bayerhealthcare.com.
Referinţe
--------------------------------------------------------------------------------
[1] Saenz de Tejada I et al. The phosphodiesterase inhibitory selectivity and the in vitro and in vivo potency of the new PDE-5 inhibitor vardenafil. Int J Impot Res, 2001;13:282-290.
[2] Potempa A-J, Bernard I, Ulbrich E. Under flexible dosing, ‘real world’ conditions, vardenafil improved erectile function in a broad population of men. Presentat la al XVIII Congres al Asociaţiei Europene de Urologie, 14 martie 2003, Madrid, Spania.
[3] Valiquette et al. Vardenafil provides reliable efficacy over time in men with erectile dysfunction. Prezentat la al zecelea Congres al Societăţii Internaţionale pentru Cercetarea Sexualităţii şi Impotenţei, 24 septembrie 2002, Montreal, Quebec, Canada.
[4] Montorsi et al. J Sex Med 2004;168-782.
[5] Goldstein I et al. Long-term efficacy and safety of vardenafil in diabetic men with erectile dysfunction. Prezentat la Asociaţia Americană pentru Diabet, Sesiunile de Conferinţe Ştiinţifice, ediţia 62, 15 iunie 2002, San Francisco, California, SUA.
[6] Miner M. Vardenafil Efficacy and Safety in Men With Erectile Dysfunction and Dyslipidemia: A 12-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract presented at Sexual Medicine Society of North America Fall Meeting, December 2007, Chicago, USA.
[7] Miner M, and Billups KL. Erectile dysfunction and dyslipidemia: Relevance and role of phosphodiesterase type-5 inhibitors and statins. J Sex Med 2008;5(suppl 1):4-41
[8] Southgate J. Noi rivali ai Viagrei se extind pe piaţă. Scrip World Pharmaceutical News, 2002.
[9] Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU International 1999;84:50-56
Contact:
PR Manager
Liana Rusu
021 302 8 208
GlaxoSmithKline (GSK)SRL
Opera Center 1
Str. Costache Negri nr 1-5
Sector 5 Bucuresti, Romania
J40/6228/2001, C.I.F. RO7938152
Capital social 154.778.000 RON