Studiul are drept scop determinarea nivelului de Vitamina D3 în rândul populației adulte din România și testarea eficienței Daily-D3 2000 IU la pacienții cu deficit.
Good Routine®, brandul propriu al Secom® Healthcare Group, și rețeaua de sănătate Regina Maria demarează pe 17 octombrie 2022 un studiu clinic la nivel național, ce urmărește să determine nivelul de vitamina D3 în rândul populației adulte înrolate și să testeze eficiența administrării Daily-D3 2000 IU în cazul pacienților cu deficit.
“Prin intermediul acestui studiu, dorim să atragem atenția asupra rolului important al Vitaminei D3 în organism, aceasta fiind implicată nu doar în funcționarea normală a sistemului osos, ci și a sistemelor imunitar, endocrin, cardiovascular și nervos. Totodată, vrem să punctăm pericolele deficitului de vitamina D3 și importanța prevenției prin efecturea de testări periodice pentru determinarea nivelului seric de 25-OH- Vitamina D.” declară Dr. Dan Dimitriu, Director Medical Policlinici Regina Maria.
Participanții vor fi înrolați în studiu la recomandarea medicilor Regina Maria, în funcție de deficitul reieșit în analizele de laborator recente (nu mai vechi de 4 luni). Mai exact, vor participa la studiu pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani, diagnosticați cu un nivel mai mic de (<) 30 ng/mL al concentrației serice a 25-OH-vitamina D - cel mai bun indicator al statusului vitaminei D3 în organism.
Pacienții care întrunesc criteriile studiului vor primi gratuit două flacoane de Daily-D3 2000 IU, din gama Good Routine®, necesare administrării timp de 90 zile, câte o capsulă/zi, în timpul mesei, sau conform schemei de tratament recomandate de medic.
“Ne bucurăm că putem contribui în mod real la îmbunătățirea vieții oamenilor. Daily-D3 de la Good Routine® și de altfel întreg portofoliul de produse Secom®, cu ingrediente certificate și brevetate la nivel global, promite același nivel înalt de calitate cu care ne-am obișnuit consumatorii. Avem convingerea că acest studiu ne va ajuta să dovedim nu doar calitatea, ci și eficiența produselor noastre”, spune Lucia Costea, Cofondator și CEO Secom® Healthcare Group - creatorul brandului Good Routine®.
Daily-D3 2000 IU de la Good Routine® este o formulă cu absorbție ridicată la nivelul organismului, ce conține vitamina D3 din sursă naturală (lanolină), stabilizată într-o bază de ulei de măsline extravirgin și cu adaos de Vitamina E cu rol antioxidant. Produsul conține forma metabolic activă de Vitamina D3, bio-identică cu cea sintetizată de corpul uman la nivelul pielii, iar prin concentrația de 2000 IU vitamina D3/capsulă, ajută la susținerea nivelului normal al Vitaminei D3 în sânge. În plus, Daily-D3 de la Good Routine® se administrează ușor, într-o singură capsulă gelatinoasă, de dimensiuni reduse, zilnic.
Pe durata desfășurării studiului, pacienţilor nu le este permisă administrarea de alte preparate pe bază de vitamina D (vitamina D2 sau D3) sau medicaţie alopată (preparate ce conțin vitamina D2 sau D3, analogi ai vitaminei D sau alte preparate care pot influența nivelul seric al 25-OH-Vitamina D). Dacă apare un eveniment acut în starea de sănătate, care va impune administrare de medicație, pacientul va fi exclus din studiu.
Durata de participare în studiu va fi de aproximativ 3 luni. Pacienții se vor întoarce în clinica Regina Maria, după cele 90 de zile, pentru recoltarea de sânge și dozarea concentrației plasmatice a 25-OH-vitamina D în urma administrării produsului Daily-D3 2000 IU 60 capsule moi de la Good Routine®.
Etapă finală a studiului este vizita de follow-up la medicul curant, în cadrul căreia va fi evaluat rezultatului concentrației serice 25-OH-vitamina D în contextul medical specific al fiecărui pacient. În măsura în care aceasta a revenit la normal, se oprește tratamentul și se recomandă monitorizarea concentrației serice în mod preventiv o dată la 6 luni. În cazul în care concentrația serică e încă în afara limitelor normale, medicul curant recomandă noi investigații și/sau continuarea administrării de vitamina D3 în concentrații necesare până la reglarea deficitului.
Mai multe detalii despre rolul vitaminei D 3 în organism și despre înscrierea în studiu sunt disponibile pe site-ul Good Routine® și în clinicile Regina Maria.
Despre vitamina D3
Vitamina D 3 se sintetizează natural la nivelul pielii, în urma expunerii adecvate la razele soarelui – de aceea i se mai spune și vitamina „soarelui” , dar aceasta se regăsește și în anumite alimente de origine animală (pește gras, carne de vită, lapte, iaurt, brânzeturi) și se poate obține și prin administrarea de suplimente alimentare.
Vitamina D3, cunoscută științific sub denumirea de colecalciferol, este un element absolut esențial pentru sănătatea și buna funcționare a organismului, având rol cheie în menținerea sănătății sistemului osos. Totodată, studii recente demonstrează că un nivel normal de vitamina D 3 poate aduce beneficii însemnate sistemului imunitar deoarece ajută la activarea celulelor B și a celulelor T (celule ale sistemului imunitar), dar și la producerea unor compuși cu acțiune antimicrobiană în cazul unei infecții.
Deficitul de vitamina D3 poate afecta sănătatea și este responsabil pentru afecțiuni ale sistemului osos evidente, dureroase sau chiar invalidante. Problema deficitului de vitamina D3 apare și persistă ca urmare a unui aport redus de vitamina D3 din cauza alimentației dezechilibrate, dar și prin stilul de viață modern care include reducerea expunerii la soare.
Gradul de severitate al deficitului se stabilește pe baza concentrației serice a 25-OH-vitamina D, cel mai bun indicator al statusului vitaminei D3 în organism. Nivelul optim de vitamina D3 se traduce prin concentrații serice a 25-OH-vitamina D între 30-50 ng/mL, iar nivelul suboptimal între 20-30 ng/mL. Testul pentru dozarea nivelului de 25-hidroxi-vitamina D (25-OH-D) se realizează la recomandarea medicului, prin recoltarea unei probe de sânge.
Deficitul ușor de vitamina D3 se traduce prin concentrații serice a 25-OH-vitamina D între 10-20 ng/mL, deficitul moderat de vitamina D3 este caracterizat printr-o concentrație serică a 25-OH-vitamina D între 5-10 ng/mL, iar deficitul sever de vitamina D3 apare la o concentrație serică a 25-OH-vitamina D sub 5 ng/mL.